о компании

    эксклюзивы

           - амосин 

           - азитрус

           - арлет

           - лавенум

    медицинский раздел

    деловой раздел

    

 

 

 


АРЛЕТ®
(амоксициллин+клавулановая кислота)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250мг+125мг, 500мг+125мг, 875мг+125мг

Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Описание продукта, инструкция.

Регистрационный номер ЛС-002677

Торговое название: АРЛЕТ®

Международное непатентованное или группировочное название: амоксициллин + клавулановая кислота

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
Активные вещества каждая таблетка 250 мг/125 мг содержит 250 мг амоксициллина тригидрат в пересчете на амоксициллин и 125 мг калия клавуланат в пересчёте на клавулановую кислоту;
каждая таблетка 500 мг/125 мг содержит 500 мг амоксициллина тригидрат в пересчете на амоксициллин и 125 мг калия клавуланат в пересчёте на клавулановую кислоту;
каждая таблетка 875 мг /125 мг содержит 875 мг амоксициллина тригидрат в пересчете на амоксициллин и 125 мг калия клавуланат в пересчёте на клавулановую кислоту.
Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон (повидон), тальк (магния гидросиликат), крахмал 1500, кальций стеариновокислый (кальция стеарат), аэросил (кремния диоксид коллоидный), целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид, полиэтиленоксид 4000 (макрогол 4000).

Описание Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

КодАТХ: J01CR02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Арлет представляет собой комбинацию амоксициллина (полусинтетического пеницилли­на с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты (необрати­мого ингибитора β-лактамаз). Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с указанными ферментами и обеспечивает устойчивость амоксициллина к воз­действию β-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами.
Клавулановая кислота, подобная по структуре β-лактамным антибиотикам, обладает слабой собственной антибактериальной активностью.
Арлет обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении чувствительных к амоксициллину штаммов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы:
- грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp., Enteroccocus spp.;
- грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens;
- грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelii, Fusobacterium spp., Prevotella spp.;
- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp.
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо всасываются после приема внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания. Пик плазменных концентраций достигается приблизительно через 1 час после приема. Значения максимальной концентрации составляют для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты - около 2 мкг/мл. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкости и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гемато-энцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выводятся в грудное молоко.
Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.
Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается, по-видимому, интенсивному метаболизму.
Амоксициллин выводится почками практически в неизменном виде путем тубулярной секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкими. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1.5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 7.5 часов для амоксициллина и до 4.5 часов для клавулановой кислоты.
Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества - перитонеальным диализом.

Показания
Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
- инфекции мочевыводящих путей;
- инфекции в гинекологии;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костной и соединительной тканей;
- инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
- одонтогенные инфекции.

Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и др. бета-лактамным антибиотикам), инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи), детский возраст до 3-х лет (для данной лек. формы).
С осторожностью - беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность и период лактации
Препарат может назначаться - во время беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет (или > 40 кг массы тела):
Обычная доза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекции составляет 1 таблетка 250 мг+125 мг каждые 8 часов или 1 таблетка 500 мг+125 мг каждые 12 часов, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей - 1 таблетка 500 мг+125 мг каждые 8 часов или 1 таблетка 875 мг+125 мг каждые 12 часов.

Дети младше 12 лет
Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в сутки. Рекомендуемый режим дозирования (по амоксициллину): 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема. Детям с массой тела 40 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым.
Оптимальной лекарственной формой препарата для детей от 6 до 12 лет являются таблетки 500/125 мг, принимаемые 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых - 600 мг, для детей 10 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей - 45 мг/кг массы тела.

Курс лечения
составляет 5 - 14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Дозировка при одонтогенных инфекциях: 1 таблетка 250 мг+125 мг каждые 8 часов или 1 таблетка 500 мг+125 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.
Дозировка при почечной недостаточности: для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) доза составляет 1 таблетка 500 мг+125 мг каждые 12 часов; для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) доза составляет 1 таблетка 500 мг+125 мг каждые 24 часа.
У детей: при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин - 15 мг/3.75 мг/кг 2 раза в сутки; при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин - 15 мг/3.75 мг/кг 1 раз в сутки. При анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 часов и более.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
Взрослые 1 таблетка 500 мг/125 мг или 2 таблетки 250 мг/125 мг каждые 24 ч.
ДОПОЛНИТЕЛЬНО 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Дети
15 мг/3.75 мг/кг 1 раз в сутки.
Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных ингредиентов препарата в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3.75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; редко - нарушение функции печени, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспарагинаминотрансферазы (ACT); в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритематозные высыпания; редко - мультиформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона.
Со стороны кроветворной системы: обратимое увеличение протромбинового времени, лейкопения, обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, обратимые гиперактивность и судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Прочие: кандидоз и другие виды суперинфекции.

Передозировка
В большинстве случаев симптомы передозировки включают расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, диарея, рвота), возможны также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение, в единичных случаях - судорожные припадки. При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение -симптоматическое.
В случае недавнего приема (менее 4 часов) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания. Амоксициллин/клавуланат калия удаляется гемодиализом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата. Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды - замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое. Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови. Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва". Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и др. препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Особые указания
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени, почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между дозированием.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по 250 мг+125 мг и 500 мг+125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты - 125 мг, то 2 таблетки по 250 мг+125 мг не эквивалентны 1 таблетке 500 мг+125 мг.
Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой. Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг, 875 мг+125 мг. По 5, 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки заваривают в пакет из комбинированного многослойного материала на основе фольги. Один пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 7, 10, 14, 20 или 21 таблетке в банки оранжевого стекла с винтовой горловиной и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или в банки полимерные или в банки оранжевого стекла с навинчиваемой крышкой с силикагелем и контролем вскрытия. Одну банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Copyright © 2004-2010 Pollo